შესავალი
ქვეყანაში ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა წარმოადგენს ჯანდაცვის სისტემის ერთ-ერთ ყველაზე სენსიტიურ სფეროს, სადაც სახელმწიფო ზედამხედველობა პაციენტის უსაფრთხოებას, მედიკამენტების ხარისხსა და ბაზრის გამჭვირვალობას ემსახურება. ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვა მრავალსაფეხურიანი პროცესია, რომელშიც თითოეული ეტაპი, წარმოებიდან რეალიზაციამდე შეიცავს ჯანმრთელობისთვის კრიტიკულ რისკებს, რის გამოც მისი სამართლებრივი რეგულირება სახელმწიფოს ერთ-ერთ ძირითად ვალდებულებად აღიქმება.
როგორც ევროკავშირის 2001/83/EC-ის დირექტივა აღნიშნავს, სამკურნალო საშუალებების წარმოების, დისტრიბუციისა და გამოყენების მარეგულირებელი ნებისმიერი წესის ძირითადი მიზანი უნდა იყოს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვა (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (2)).
ქართულ კანონმდებლობაში 2025 წელს გატარებულმა ცვლილებებმა კიდევ უფრო გამოკვეთა სახელმწიფოს როლი ფარმაცევტული უსაფრთხოების უზრუნველყოფაში, რაც საკითხს განსაკუთრებულ აქტუალობას ანიჭებს.
სახელმწიფოს აღმასრულებელი ხელისუფლების როლი
„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონი განსაზღვრავს სახელმწიფოს როლს ფარმაცევტული ბაზრის რეგულირებაში. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში აღმასრულებელი ხელისუფლება ქმნის ფარმაცევტული პოლიტიკის ეკონომიკურ და ინსტიტუციურ საფუძველს. ხელისუფლება პასუხისმგებელია სფეროს მარეგულირებელი კანონმდებლობის აღსრულებაზე და შესაბამისი პოლიტიკის გატარებაზე. ადგენს ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის რეგულირების წესებსა და პირობებს, რაც უზრუნველყოფს ბაზრის გამჭვირვალობასა და მედიკამენტებზე ხელმისაწვდომობას. არსებული მექანიზმი ქმნის რეგულირების მოდელს, სადაც ფასების ფორმირება და მედიკამენტების დაშვების პროცესი აღარ არის მხოლოდ ბაზრის დინამიკის შედეგი, არამედ სახელმწიფო ხელისუფლების ჩარევით ხდება ბალანსის დაცვა პაციენტის ინტერესსა და ფარმაცევტული ბიზნესის თავისუფლებას შორის. ამასთან, სახელმწიფო მოქმედებს არა მხოლოდ მარეგულირებელი ორგანოს ფუნქციით, არამედ როგორც გარანტორი, რომელიც უზრუნველყოფს პაციენტის უფლებას მიიღოს უსაფრთხო და ხარისხიანი მედიკამენტები.
საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს როლი ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში არის არა მხოლოდ სახელმწიფო პოლიტიკის შემუშავება, არამედ შესაბამისი ტექნიკური და ადმინისტრაციული ზედამხედველობის უზრუნველყოფა. სამინისტროს უმთავრესი ფუნქციაა:
- სახელმწიფო პოლიტიკის განსაზღვრა - ფარმაცევტული ბაზრის რეგულირების სტრატეგიის შემუშავება, რაც მოიცავს ბაზრის გამჭვირვალობისა და მედიკამენტების ხელმისაწვდომობის საკითხებს.
- ფარმაცევტული პროდუქციის ბაზარზე დაშვების რეგულირება - საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების პირობების განსაზღვრა, ასევე დაშვების უფლების არმქონე, ფალსიფიცირებული, წუნდებული, გაუვარგისებული და ვადაგასული ფარმაცევტული პროდუქტ(ებ)ის ამოღებისა და განადგურების პროცედურების რეგულირება.
- ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის რეგულირება - რეფერენტული ფასების მართვა ეროვნულ წესებსა და მეთოდოლოგიაზე დაყრდნობით და ამ ფასების საჯაროობის უზრუნველყოფა.
სამინისტრო ქმნის პოლიტიკურ და სამართლებრივ ჩარჩოს, რომელიც უზრუნველყოფს პაციენტების უსაფრთხოებას, ბაზრის გამჭვირვალობას და ფარმაცევტული ბაზრის ჯანსაღ და მდგრად განვითარებას. ამგვარად, სამინისტრო წარმოადგენს ცენტრალურ რგოლს, რომელიც პოლიტიკის ფორმირებასთან ერთად პასუხისმგებელია მის რეალურ შესრულებაზე და ფარმაცევტული ბაზრის უსაფრთხო ფუნქციონირებაზე.
საჯარო სამართლის იურიდიული პირის სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს ფუნქციები ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში არის:
- ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება - განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად, რომლის ფარგლებშიც რეგულირების სააგენტო იღებს გადაწყვეტილებას რეგისტრაციის, რეგისტრაციის შეჩერებისა ან გაუქმების შესახებ და გასცემს შესაბამის დოკუმენტს ბაზარზე დაშვების დამადასტურებლად.
- ნებართვის გაცემა - ფარმაცევტული წარმოების (გარდა ნარკოტიკული საშუალებისა), ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის განხორციელების მიზნით.
- კონტროლი და ზედამხედველობა:
- ფარმაცევტული პროდუქტის შერჩევითი კონტროლი;
- ფარმაცევტული პროდუქტის ფალსიფიკაციის წინააღმდეგ ღონისძიებები;
- სარეალიზაციო ქსელიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების/განადგურების ზედამხედველობა, ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების რეესტრის წარმოება და შერჩევითი კონტროლი;
- ფარმაცევტული წარმოების (გარდა ნარკოტიკული საშუალებისა), ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის სანებართვო პირობების კონტროლი;
- უწყებრივი რეესტრის წარმოება - რეესტრის შექმნა და მისი საჯაროობის უზრუნველყოფა.
- ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის აღსრულება - ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმის იძულებით აღსრულების თაობაზე სააღსრულებო ფურცლის გაცემა „სააღსრულებო წარმოებათა შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად.
ამ ფუნქციების ერთობლიობა ქმნის სახელმწიფო კონტროლის უწყვეტ მექანიზმს, რომელიც უზრუნველყოფს ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოებას ბაზარზე დაშვებიდან მისი ბრუნვის ბოლო ეტაპამდე.
2025 წლის საკანონმდებლო ცვლილებები
ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფოს მიერ გატარებული პოლიტიკა და რეგულაციები მუდმივად განსაზღვრავს ბაზრის სტაბილურობისა და ეფექტიანობის ძირითად პარამეტრებს. 2025 წლის საკანონმდებლო ცვლილებებმა ფარმაცევტული კონტროლის სისტემა გადააყვანა უფრო გამკაცრებულ და ინსტიტუციურად გაძლიერებულ მოდელზე, რომელიც სახელმწიფო ზედამხედველობის ფუნქციას მნიშვნელოვნად აძლიერებს და მიზნად ისახავს პაციენტის უსაფრთხოების, მედიკამენტების ხარისხისა და უკონტროლო ბრუნვის პრევენციის უფრო მაღალი სტანდარტით დაცვას.
„ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებების, პრეკურსორებისა და ნარკოლოგიური დახმარების შესახებ“ კანონში შეტანილმა ცვლილებებმა ფარმაცევტული კონტროლის ახალი სტანდარტი შექმნა, კერძოდ:
- ნარკოტიკული და ფსიქოტროპული ნივთიერებების საბითუმო რეალიზაციის უფლება მიენიჭა მხოლოდ იმ იურიდიულ პირებს, რომლებიც დაფუძნებულია სახელმწიფოს ან მისი მართვაში მყოფი იურიდიული პირის მიერ;
- იმპორტის განხორციელება ნებადართულია მხოლოდ სახელმწიფო იურიდიული პირებისთვის, ხოლო განსაკუთრებულ შემთხვევაში — მინისტრის ნებართვით სხვა იურიდიულ პირთათვის.
2025 წლის ცვლილებებმა შექმნა ახალი სტანდარტები ნარკოტიკული და ფსიქოტროპული ნივთიერებების ექსპორტისა და იმპორტის მარეგულირებელ კანონმდებლობაში, რაც მიზნად ისახავს ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვის კონტროლის გამკაცრებას, რათა დაიცვას საზოგადოებრივი ჯანმრთელობა და ბაზრის გამჭვირვალობა.
ევროპული რეგულირების გამოცდილება
ევროპული პრაქტიკა მკაფიოდ აჩვენებს, რომ მედიკამენტების უსაფრთხოება მხოლოდ რეგისტრაციით არ სრულდება, აუცილებელია მათი ბრუნვის მუდმივი კონტროლი. მაგალითად, საფრანგეთის საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის კოდექსის (R5124-49, მუხლი 1) თანახმად, თუ აფთიაქი ვერ იღებს აუცილებელ პრეპარატს 72 საათში, ეს უკვე მიიჩნევა მიწოდების დეფიციტად, რასაც მყისიერი რეაგირებით მართავს. მწარმოებლებსა და დისტრიბუტორებს ეკისრებათ ვალდებულება, დეფიციტის ან მისი რისკის არსებობისთანავე აცნობონ მედიკამენტების უსაფრთხოების ეროვნულ სააგენტოს. ფარმაცევტულ დაწესებულებებს 24/7 რეჟიმში უნდა ჰქონდეთ მოქმედი საკომუნიკაციო არხები, რათა პაციენტისთვის დროულად ხელმისაწვდომი იყოს საჭირო პრეპარატი (Article R5124-49-1 of the French Public Health Code).
საფრანგეთის Public Health Code (Article R5124-2) კიდევ ერთხელ აჩვენებს, რომ მედიკამენტის უსაფრთხოება იწყება არა მხოლოდ წარმოებიდან, არამედ მთელი ბრუნვის ჯაჭვის მკაცრი რეგულირებით. კოდექსი დეტალურად განსაზღვრავს ფარმაცევტული მიმოქცევის ყველა მონაწილეს: მწარმოებლს და იმპორტიორს, ოპერატორებსა და საბითუმო დისტრიბუტორს. თითოეულ მათგანს კონკრეტული ვალდებულება აქვს: უზრუნველყონ ხარისხის კონტროლი, მონიტორინგი, უსაფრთხოების რისკებზე რეაგირება, მარეგულირებელი ორგანოს დროული ინფორმირება და საჭიროების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ ამოიღონ პროდუქტი ბაზრიდან. ასეთი მრავალდონიანი სისტემა ქმნის ბრუნვის უწყვეტ და საიმედო ჯაჭვს, სადაც მედიკამენტი დაცულია ყველა ეტაპზე შემოტანიდან საცალო ქსელამდე (Article R5124-2 of the French Public Health Code).
დასკვნა
საქართველოს ფარმაცევტული პოლიტიკა ეფუძნება იმ პრინციპს, რომ მედიკამენტი არ არის მხოლოდ ეკონომიკური პროდუქტი და ის წარმოადგენს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვის ინსტრუმენტს, რომლის მიმართაც სახელმწიფოს პასუხისმგებლობა გააჩნია. ამ პასუხისმგებლობის ფარგლებში სახელმწიფო ახორციელებს ფარმაცევტული სფეროს მუდმივ რეგულირებას და კონტროლს, რაც ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოებისა და ხარისხის უზრუნველყოფის საფუძველს წარმოადგენს. რეგულაციების თანმიმდევრული ჰარმონიზაცია ევროკავშირის მოთხოვნებთან, საშუალებას მისცემს საქართველოს, განამტკიცოს რისკებზე დაფუძნებული ზედამხედველობა, მაღალი ხარისხის სტანდარტების შესრულება და პაციენტზე ორიენტირებული ფარმაცევტული გარემოს ჩამოყალიბება.